FUNGITRAXX ® – lek do zwalczania grzybicy

Produkt leczniczy weterynaryjny.

Informacja skierowana do lekarzy weterynarii. 

Zarejestrowany w procedurze centralnej, we wszystkich krajach UE.

NAZWA:

Fungitraxx 10 mg/ml roztwór doustny dla ptaków ozdobnych

SKŁAD:

1 ml zawiera: itrakonazol 10 mg, substancje pomocnicze.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA:

Roztwór doustny. Przezroczysty roztwór w kolorze żółtym do jasno-bursztynowego.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE:

Docelowe gatunki zwierząt

Ptaki ozdobne (np. gołębie), a zwłaszcza:
Papugowe (w szczególności kakadu i papugi: papużki długoogonowe; papużki faliste)
Sokołowe (sokoły)
Szponiaste (jastrzębie)
Sowy
Blaszkodziobe (w szczególności łabędzie).

Wskazania lecznicze

Leczenie aspergilozy, leczenie drożdżycy.

Przeciwwskazania

Nie stosować u ptaków przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

Działania niepożądane

U leczonych ptaków obserwowano wymioty, jadłowstręt i utratę masy ciała, jednak te działania niepożądane miały na ogół łagodny przebieg i były zależne od dawki.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. Badania laboratoryjne u szczurów z zastosowaniem wysokich dawek wykazały działanie teratogenne, toksyczne dla płodu i matki (40 i 160 mg/kg na dobę przez 10 dni w okresie ciąży).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu leczniczego weterynaryjnego, gdy jest on stosowany u gatunków docelowych jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania tego produktu z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne.

Aspergiloza: Od 5 do 10 mg (od 0,5 ml do 1 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez/do 8 tygodni.

W leczeniu papug żako (patrz punkt 4.5 w karcie charakterystyki) nie należy stosować dawki wyższej niż 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę. Jeżeli oznaki kliniczne wskazują na niedostateczną tolerancję produktu, należy przerwać leczenie.

Dawkowanie i schemat leczenia

Drożdżyca (tylko papugowe):
10 mg (1 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 14 dni.

W leczeniu papug żako nie należy stosować dawki wyższej niż 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 14 dni (patrz punkt 4.5 w karcie charakterystyki).

W celu ustalenia właściwej dawki i uniknięcia niedostatecznego dawkowania oraz przedawkowania należy z jak największą dokładnością określić masę ciała ptaka/ptaków poddanego/ poddanych leczeniu.

Roztwór doustny najlepiej podawać ptakowi bezpośrednio do dzioba. Jeżeli jednak nie można podać produktu bezpośrednio doustnie (na przykład w przypadku ptaków drapieżnych), produkt leczniczy weterynaryjny można podać z karmą. (np. w przypadku ptaków drapieżnych do tego celu używa się na ogół „nadziewanego” kurczęcia). Jeżeli produkt ma zostać podany z karmą, należy go niezwłocznie podać ptakowi/ptakom, a w przypadku niespożycia wyrzucić po upływie godziny.

Strzykawka doustna 1 ml jest wyskalowana co 0,05 ml roztworu (= 0,5 mg itrakonazolu).

Strzykawka doustna 5 ml jest wyskalowana co 0,2 ml roztworu (= 2 mg itrakonazolu).

Odkręcić zakrętkę butelki. W przypadku korzystania z dołączonej strzykawki doustnej umieścić końcówkę strzykawki w otworze butelki i odciągnąć pożądaną objętość. Po użyciu zamknąć butelkę zakrętką.

Powoli i uważnie podać roztwór doustny ptakowi do dzioba, umożliwiając przełknięcie.

Po podaniu dawki umyć strzykawkę w gorącej wodzie i wysuszyć.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Obecnie brak informacji na temat przedawkowania u gatunków docelowych.

Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE:

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania układowego.

Właściwości farmakodynamiczne

Sposób działania itrakonazolu opiera się na wysoce selektywnym wiązaniu z izoformami cytochromu P – 450 grzybów. Itrakonazol hamuje syntezę ergosterolu. Wpływa także na działanie enzymów związanych z błoną komórkową i na przepuszczalność błony komórkowej, co w związku z nieodwracalnością tego działania powoduje degenerację struktury grzyba.

Właściwości farmakokinetyczne

U ptaków stężenie itrakonazolu w osoczu zależy od gatunku. Różne gatunki docelowe spożywają różne rodzaje pożywienia i mają różny metabolizm. Jeden z metabolitów, hydroksyitrakonazol, wykazuje takie samo działanie przeciwgrzybicze jak lek macierzysty.

Eliminacja itrakonazolu może mieć charakter wysycalny. Z powodu długiego okresu półtrwania itrakonazol nie osiąga stężenia stacjonarnego w osoczu przez co najmniej 6 dni od rozpoczęcia leczenia.

DANE FARMACEUTYCZNE:

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ° C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pudełko tekturowe zawierające butelkę ze szkła oranżowego (typ III) z polipropylenową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym i wkładką z LDPE. Dołączona jest także strzykawka doustna z podziałką.

Pudełko zawierające 1 butelkę 10 ml i jedną strzykawkę doustną 1 ml.

Pudełko zawierające 1 butelkę 50 ml i jedną strzykawkę doustną 5 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

 

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO:

Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), HOLANDIA

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie UE:

zarejestrowany we wspólnotowym rejestrze produktów leczniczych pod numerem: EU/2/13/160/001 – 002. Kod ATC vet: QJ02AC02. Szczegółowe informacje są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/. Informacje dot. leku zostały zamieszczone na opakowaniu produktu, w ulotce przylekowej oraz w zamieszczonej karcie charakterystyki. Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Artykuł – stosowanie leku Pobierz kartę charakterystyki