
FUNGITRAXX ® – lek do zwalczania grzybicy
Produkt leczniczy weterynaryjny.
Informacja skierowana do lekarzy weterynarii.
Zarejestrowany w procedurze centralnej, we wszystkich krajach UE.
NAZWA:
Fungitraxx 10 mg/ml roztwór doustny dla ptaków ozdobnych
SKŁAD:
1 ml zawiera: itrakonazol 10 mg, substancje pomocnicze.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA:
Roztwór doustny. Przezroczysty roztwór w kolorze żółtym do jasno-bursztynowego.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE:
Docelowe gatunki zwierząt
Ptaki ozdobne (np. gołębie), a zwłaszcza:
Papugowe (w szczególności kakadu i papugi: papużki długoogonowe; papużki faliste)
Sokołowe (sokoły)
Szponiaste (jastrzębie)
Sowy
Blaszkodziobe (w szczególności łabędzie).
Wskazania lecznicze
Leczenie aspergilozy, leczenie drożdżycy.
Przeciwwskazania
Nie stosować u ptaków przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Działania niepożądane
U leczonych ptaków obserwowano wymioty, jadłowstręt i utratę masy ciała, jednak te działania niepożądane miały na ogół łagodny przebieg i były zależne od dawki.
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. Badania laboratoryjne u szczurów z zastosowaniem wysokich dawek wykazały działanie teratogenne, toksyczne dla płodu i matki (40 i 160 mg/kg na dobę przez 10 dni w okresie ciąży).
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu leczniczego weterynaryjnego, gdy jest on stosowany u gatunków docelowych jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania tego produktu z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie doustne.
Aspergiloza: Od 5 do 10 mg (od 0,5 ml do 1 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez/do 8 tygodni.
W leczeniu papug żako (patrz punkt 4.5 w karcie charakterystyki) nie należy stosować dawki wyższej niż 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę. Jeżeli oznaki kliniczne wskazują na niedostateczną tolerancję produktu, należy przerwać leczenie.
Dawkowanie i schemat leczenia
Drożdżyca (tylko papugowe):
10 mg (1 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 14 dni.
W leczeniu papug żako nie należy stosować dawki wyższej niż 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 14 dni (patrz punkt 4.5 w karcie charakterystyki).
W celu ustalenia właściwej dawki i uniknięcia niedostatecznego dawkowania oraz przedawkowania należy z jak największą dokładnością określić masę ciała ptaka/ptaków poddanego/ poddanych leczeniu.
Roztwór doustny najlepiej podawać ptakowi bezpośrednio do dzioba. Jeżeli jednak nie można podać produktu bezpośrednio doustnie (na przykład w przypadku ptaków drapieżnych), produkt leczniczy weterynaryjny można podać z karmą. (np. w przypadku ptaków drapieżnych do tego celu używa się na ogół „nadziewanego” kurczęcia). Jeżeli produkt ma zostać podany z karmą, należy go niezwłocznie podać ptakowi/ptakom, a w przypadku niespożycia wyrzucić po upływie godziny.
Strzykawka doustna 1 ml jest wyskalowana co 0,05 ml roztworu (= 0,5 mg itrakonazolu).
Strzykawka doustna 5 ml jest wyskalowana co 0,2 ml roztworu (= 2 mg itrakonazolu).
Odkręcić zakrętkę butelki. W przypadku korzystania z dołączonej strzykawki doustnej umieścić końcówkę strzykawki w otworze butelki i odciągnąć pożądaną objętość. Po użyciu zamknąć butelkę zakrętką.
Powoli i uważnie podać roztwór doustny ptakowi do dzioba, umożliwiając przełknięcie.
Po podaniu dawki umyć strzykawkę w gorącej wodzie i wysuszyć.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Obecnie brak informacji na temat przedawkowania u gatunków docelowych.
Okres(-y) karencji
Nie dotyczy.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE:
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania układowego.
Właściwości farmakodynamiczne
Sposób działania itrakonazolu opiera się na wysoce selektywnym wiązaniu z izoformami cytochromu P – 450 grzybów. Itrakonazol hamuje syntezę ergosterolu. Wpływa także na działanie enzymów związanych z błoną komórkową i na przepuszczalność błony komórkowej, co w związku z nieodwracalnością tego działania powoduje degenerację struktury grzyba.
Właściwości farmakokinetyczne
U ptaków stężenie itrakonazolu w osoczu zależy od gatunku. Różne gatunki docelowe spożywają różne rodzaje pożywienia i mają różny metabolizm. Jeden z metabolitów, hydroksyitrakonazol, wykazuje takie samo działanie przeciwgrzybicze jak lek macierzysty.
Eliminacja itrakonazolu może mieć charakter wysycalny. Z powodu długiego okresu półtrwania itrakonazol nie osiąga stężenia stacjonarnego w osoczu przez co najmniej 6 dni od rozpoczęcia leczenia.
DANE FARMACEUTYCZNE:
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ° C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Pudełko tekturowe zawierające butelkę ze szkła oranżowego (typ III) z polipropylenową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym i wkładką z LDPE. Dołączona jest także strzykawka doustna z podziałką.
Pudełko zawierające 1 butelkę 10 ml i jedną strzykawkę doustną 1 ml.
Pudełko zawierające 1 butelkę 50 ml i jedną strzykawkę doustną 5 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO:
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), HOLANDIA
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie UE:
zarejestrowany we wspólnotowym rejestrze produktów leczniczych pod numerem: EU/2/13/160/001 – 002. Kod ATC vet: QJ02AC02. Szczegółowe informacje są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/. Informacje dot. leku zostały zamieszczone na opakowaniu produktu, w ulotce przylekowej oraz w zamieszczonej karcie charakterystyki. Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Artykuł – stosowanie leku Pobierz kartę charakterystyki